多视角分析：医保谈判药落地，到底难在哪？原创专注深度医改→ 中国医疗保险

2021-04-11 其它

来源：中国医疗保险 梦瑶 
“创新药落地难”“进得了医保进不了医院””是最近社会各界探讨的热点话题之一。今年“两会”期间，一些代表委员也就“创新药进院难”等问题提出意见建议，成为各方关注的焦点。 
 
 
 
为此，中国医疗保险研究会于4月9日以“畅议谈判药品落地”为主题举办研讨会，邀请医保药品支付管理、医疗机构医保管理和药品管理、医药行业组织代表等多方相关专家，从不同视角深入分析医保谈判药落地难的根本原因，为下一步更好推进谈判药落地、帮助患者获益做好准备。 
 
 
 
专家 
 
曹庄 首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员 
 
 
医院配备谈判药品，会受到哪些因素影响？ 
 
我们通过理论研究和实地调研，发现医疗机构配备谈判药品有一定规律：一是药品通过谈判进入医保后，医院配备率一般会有显著提高；二是药品在医院配备率的提升有一个过程并逐渐趋于稳定；三是药品的类别会影响其在医院的配备情况所以。所以可以预测，2020年国家谈判药品在医疗机构的配备会有一个逐渐增加的过程，但要保证所有谈判药品短期内有很高的配备率或最终全部配备并不现实。 
 
 
 
那么影响其在医疗机构配备的因素有哪些呢？具体可以总结为以下两个方面： 
 
 
 
药品自身的相关因素。一是药品在临床治疗上的需求程度，通常治疗领域广泛、临床需求迫切的药品配备率高；二是药品类别（适应症）会影响其在不同类型医疗机构的配备情况，大型综合医院、专科医院、基层医疗机构各自配备的药品种类会有较大差别；三是同类药品的竞争，相同治疗领域、相同作用机理的药品进院时存在竞争关系，会影响其配备情况；四是药品的上市时间，刚获批上市的药品需要经历市场推广、临床数据积累、临床专家认可的一个过程，客观上影响了其在医疗机构配备的时间。 
 
 
 
医疗机构方面的相关因素。一是全面实行“药品零差率”政策后，药品对医疗机构从盈利因素变为成本因素，医疗机构对于药品配备不可避免地存在成本考量；二是医院药品管理规定，即使是大型综合性医院，配备药品的品规数也不得超过1500种（西药1200种、中成药300种），并且所有药品进院也必须经过医院药事管理委员会审核程序；三是部分地区仍然将谈判药列入“药占比”、“次均费用增幅”等指标考核范围，影响了医院配备费用相对较高的谈判药的积极性。 
 
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专家 
 
赵彬 北京协和医院药剂科副主任 
 
 
谈判药进入医疗机构，总共分几步？ 
 
医院内部有一个组织叫“药事管理与药物治疗学委员会”（以下简称“委员会”），药品纳入医院目录，也就是“药品遴选”，是这个组织的重点工作。一个药品顺利进入医院目录，需要经过以下几个步骤： 
 
 
 
第一步，提交申请。一个药品获得上市资格后，距离被医生详细了解需要一个过程。临床医生客观的了解和握药品的有效性和安全性信息，积累足够多的证据，需要一定时间。当临床医生确认需要提交用药申请时，其所在科室会组织科内专家进行初步通选，再提交给委员会。 
 
 
 
第二步，资格审查。随后，委员会秘书会对药品生产许可证、药品注册批件等相关证明文件进行形式审核并逐一补充药品相关的市场准入、疗效、临床使用情况、药物经济学评价等辅助信息。 
 
 
 
第三步，召开入院药品遴选会。每个医院一般会定期召开入院药品遴选会。会议当天，在纪检监察处监督下，医务处会从评审专家库中随机抽取相关治疗领域人员组成药品专家评审组。遴选会上，申请人围绕药品申请理由、与现有药比较、不可替代性等方面进行介绍。专家进行提问讨论，并独立投票，最终赞同票数超过参会专家人数2/3时视为通过。 
 
 
 
第四步，药品供应商选小组针对选会的过会药品，从中标的供应商中选该药在该医院的配送供应商。 
 
 
 
第五步，委员会在医院院内网公布过会药品和暂停药品情况药剂科执行下一步的采购任务，至此药品完成了入院流程。 
 
 
 
可以明确，药品进入医院目录首先要满足临床的治疗需求。而药品降价只是次要因素，仅在满足上述重点考虑因素外，评估与现有治疗方案的经济学优势。此外，2020年国家医保目录中药品总数共2800种，而目前大型三甲综合医院的药品品种数通常不超过1500种，医院会依据其功能定位、临床科室需求筛选所需要的药品。因此，不同医院的药品目录也存在较大差异，不是每一家医院都能够配备所有谈判药品。 
 
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专家 
 
史录文 北京大学药学系主任 
 
 
谈判药品为什么无法“带量”？ 
 
国家医保药品谈判和集中带量采购都是一种通过“以量换价”形成药品新的市场价格的机制。但集中采购可以“带量”并确保落实，谈判药品却并不适于这种方法。具体原因主要有三方面： 
 
 
 
1.谈判药品缺乏量价关系的决策基础。集采中所使用的药品采购量主要是基于相对稳定的历史需求量形成，带量采购政策主要改变的是不同企业间的市场份额，对于未来市场容量的影响不大。但谈判药品多为创新专利药品，一方面上市时间不长，历史用量数据十分有限；另一方面，这类药品上市初期往往价格昂贵，临床用药需求未得到全释放，历史用量数据存在一定程度的低估。两者共同作用下，导致其未来市场用量及费用难以准确估计，缺乏量价关系的决策基础。 
 
 
 
2.谈判药品市场竞争不充分，尚未形成稳定的价格体系。独家专利药物上市初期属于“卖方市场”，多数企业会结合其前期研发成本、患者支付意愿和支付能力等方式制定价格，而非“基于生产、交易成本的定价”。政府部门在与企业进行价格磋商时也会采取这样的思路，通过专家选确定值得医保支付的药品，利用药物经济学评估确定其相对合理的价格区间，在这一基础上通过价格谈判达成价格协议。 
 
 
 
3.谈判药品临床使用经验不充分，需要更多上市后证据。随着我国医保准入的常态化、规范化，近几批谈判专利药品上市时间较短，甚至刚刚获批不久即可参与医保谈判，这些药品需要获得更多的真实世界证据，以确定其实际临床价值。此外，对于部分适用人群较小、甚至罕见的病种，不能仅通过流行病学数据推算形成药品价值定价体系，还需要遵循实际医学规律。 
 
 
 
综上，“谈判药”和“集采药”，是基于不同药品特征与竞争环境综合形成的不同药品价格形成机制。二者各有侧重、互为补充，却并不能混为一谈。不过，随着谈判药临床使用数据不断积累、仿制药上市、谈判药形成稳定的价格体系等因素的变化，一定条件下，“谈判药”也会有纳入带量采购的可能。 
 
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专家 
 
冷家骅 北京大学肿瘤医院医保办主任 
 
 
关于医保支付限定，需要明确的4个焦点问题 
 
医保支付限定是很多患者，甚至医生困惑的问题。我认为，设定支付限定的原因主要有三方面：一是为了确保“保基本”的功能定位，把有限的资金用在满足基本需求、最具性价比的地方；二是确保基金安全，防止临床过度使用造成医保资金浪费；三是引导规范用药行为，通过医保支付手段，引导医生按临床用药规范使用。 
 
 
 
从临床用药角度看，近年来新调入的创新药大部分都有支付限定，只有符合限定的用药才可以获得报销。那支付限定怎么来的？也可以归结为三个方面：一是具有法律效力的药品说明书，所有限定都必在说明书范围内；二是符合临床用药规律、规范；三是参照临床用药指南、共识。 
 
 
 
对于支付限定，我认为需要澄清以下焦点问题： 
 
 
 
第一，“支付限定”只关系医保“付不付”，和医疗机构“用不用”无关。未进入医保目录的药品，只要符合其他药政和处方规定仍可在医疗机构使用。 
 
 
 
第二，所有纳入医保基金支付的药品必须严格依据医保限定支付范围进行处方，否则医保有权根据基金监管条例（2021年5月1日生效）依法拒付。 
 
 
 
第三，限定支付范围是基于药品说明书规定的适应症范围，参考实际临床用药管理特征，结合卫生经济学评估、医保管理实际等多方面因素做出的细化的医保约定。所有的支付限定都在药监部门批准的说明书适应症范围内。 
 
 
 
第四，超药品说明书用药得不到医保报销，但在实际临床工作中并不罕见，原因多种多样，比如在抗击疫情期间，一些临床证据就发现一些传统老药可能具有治疗新冠的新用途，这种情况下的用药就可以被认为是超说明书用药。但各医疗机构会对超药品说明书适应症采取严格的申报、登记、追踪、评价、授权等管理措施。 
 
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专家 
 
陈昊 华中科技大学医药卫生管理学院药学院教授 
 
 
（一）医保目录“保基本”，是讨论谈判药落地问题的大前提 
 
从实践经验上看，参与国家医保准入谈判的药品，多数为临床急需的但处于有效专利期内的创新药品以及竞争性不足的独家药品，价格相对比较高。国家凭借凭借全国市场都规模形成强有力的议价能力，为国民争取到合理甚至在全球处于较低水平的创新药价格，使民众能及时利用到最新的医药科技创新资源。这是基本医保为保障民生在力所能及范围内所作出的努力。 
 
 
 
然而，讨论国谈创新药品的准入落地和可及性提升，必须把医保目录“保基本”这一永恒的出发点和落脚点作为重要前提。我国构建起了覆盖全民的基本医保制度，依托全民医保体系所拥有的巨大需求和市场，医保部门才能够实现对包括创新药在内的各种药品实施战略购买。未来，面对复杂的国际形势和国内经济增长转型，医保基金涨幅趋缓，基本医保在未来相当长时间内仍将承受沉重压力。虽然2019、2020年医保准入谈判纳入较多创新药品，但“保基本”仍是医保战略购买不可动摇的基本原则。因此，医保目录不能、不可能也做不到将所有新上市的创新药品全部纳入其中。 
 
 
 
我想，我们应该基于上面所谈到的背景来理解谈判药“入院难”这一社会关注现象，并致力于改善状况和建设共同愿景。 
 
 
 
 
（二）有人担心如果一个谈判药品落地情况不好，两年协议期结束后还会面临大幅降价，会有这种情况吗？ 
 
按谈判规则，谈判成功的药品，由企业与医保部门签署协议，确定价格的同时，也会对协议期内的销量有个约定。两年协议期到期后，医保部门会组织续约。续约主要根据协议期间药品的实际销量和消耗医保基金的情况，决定其续约方式。以2020年国家医保药品目录调整为例，对于销量未明显超出约定数量的药品，采取了直接续约的方式，药品价格未变化或者略有下降，基本上是超的越多，降幅越大。对于销量明显超出约定数量的药品，采取了重新谈判的方式，根据谈判结果确定其价格，降幅有大有小。从这个角度讲，如果协议期内落地情况不好，一般不会成为导致其大幅降价的因素。 
 
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专家 
 
宋瑞霖 中国医药创新促进会执行会长 
 
 
企业在提高谈判药品可及性方面应承担的责任 
 
目前，中国医药创新的全球贡献率已经稳居世界前列，这是药品审评审批制度、医保准入制度等多项医药卫生体制改革的综合作用效果。医保目录谈判准入也是其中一项重要举措，相比于过去创新药难以获得医保支付的局面，现在的谈判准入不仅给医药产业创新发展带来了信心，促进了中国医药创新；更重要的是大大提高了患者的药品可及性，让更多人用得上、用得起创新药。 
 
 
 
对于产业界来说，让老百姓“用得上、用得起”创新药是初心，现在遇到了障碍，产业界是责无旁贷的。一方面，产业必须要继续投身于医药创新中，以患者为中心，更好地满足临床需求；另一方面，积极开展谈判药的学术推广，加强与临床医生的沟通交流，在力所能及的范围内为促进谈判药落地做好准备工作。

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